岗位职责1. 提取临床需求,进行市场分析,对产品功能、性能、可用性、检验、注册路径等方面进行对比和规划;
2. 深度参与产品全生命周期,对合规性进行把控,及时收集相应研究资料,进行风险控制;
3. 进行医疗器械产品注册,负责注册申请资料的审核,全程跟踪注册申报资料的整理及报送,完成产品注册;
4. 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题;
5. 注册资料及原始记录归档及整理;
6. 协助进行质量管理体系相关工作,与公司各部门沟通完善研发相关的注册质量体系文件等;
7. 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、分析、更新和存档;
8. 负责公司产品的CE认证工作;
9. 负责认证相关资料的检索、准备与有关资料编译工作;
10. 与认证公告机构及CE管理结构沟通有关认证技术文件工作;
11. 协助CE有关的质量体系认证工作;
12. 完成上级交办的其他任务。